Wetenschapsforum

Dit geneesmiddel was tot 2002 uitsluitend geregistreerd als adjuverende behandeling van epilepsie. Pfizer heeft echter moeten toegeven dat Warner-Lambert het ook had gepromoot voor andere indicaties: pijn, psychiatrische stoornissen, migraine en andere niet-onderbouwde indicaties. Het vonnis was een boete van 430 miljoen dollar.

...

Wat vooral interessant is aan deze zaak is de goed uitgewerkte strategie die ervoor gezorgd heeft dat gedurende verschillende jaren het oordeel en het voorschrijfgedrag van artsen beïnvloed werd. Voor de promotie van gabapentine heeft de firma adviescomités opgericht, bijeenkomsten van 'consultants' georganiseerd en navormingssessies opgezet met de hulp van hiervoor betaalde derden. De strategie steunde op lokale promotoren met de medewerking van 'opinion leaders' die gunstige berichten over gabapentine onder hun collega's moesten verspreiden. Onderzoek en studiebeurzen werden ingezet voor de marketing. Men moedigde een specifieke doelgroep van voorschrijvers aan om deel te nemen aan een onderzoek dat kaderde in een groter onderzoek naar bredere indicaties voor gabapentine. De uiteindelijke doelstelling was het veroveren van een belangrijk deel van de markt. Medische communicatiebedrijven werden benaderd om artikels over gabapentine te publiceren in hun tijdschriften, en vooral ook om de minder positieve studies te laten verdwijnen.

BACKGROUND: There is good evidence of selective outcome reporting in published reports of randomized trials. METHODS: We examined reporting practices for trials of gabapentin funded by Pfizer and Warner-Lambert's subsidiary, Parke-Davis (hereafter referred to as Pfizer and Parke-Davis) for off-label indications (prophylaxis against migraine and treatment of bipolar disorders, neuropathic pain, and nociceptive pain), comparing internal company documents with published reports. RESULTS: We identified 20 clinical trials for which internal documents were available from Pfizer and Parke-Davis; of these trials, 12 were reported in publications. For 8 of the 12 reported trials, the primary outcome defined in the published report differed from that described in the protocol. Sources of disagreement included the introduction of a new primary outcome (in the case of 6 trials), failure to distinguish between primary and secondary outcomes (2 trials), relegation of primary outcomes to secondary outcomes (2 trials), and failure to report one or more protocol-defined primary outcomes (5 trials). Trials that presented findings that were not significant (P > or = 0.05) for the protocol-defined primary outcome in the internal documents either were not reported in full or were reported with a changed primary outcome. The primary outcome was changed in the case of 5 of 8 published trials for which statistically significant differences favoring gabapentin were reported. Of the 21 primary outcomes described in the protocols of the published trials, 6 were not reported at all and 4 were reported as secondary outcomes. Of 28 primary outcomes described in the published reports, 12 were newly introduced.

CONCLUSIONS: We identified selective outcome reporting for trials of off-label use of gabapentin. This practice threatens the validity of evidence for the effectiveness of off-label interventions.