Springen naar inhoud

WFI


  • Log in om te kunnen reageren

#1

Xarabass

    Xarabass


  • >25 berichten
  • 50 berichten
  • Gebruiker

Geplaatst op 15 december 2005 - 18:11

Weet iemand welke testen er volgens USP gedaan moeten worden voordat water for injection parenteraal toegediend mag worden? en wat de eisen zijn voor wfi?
bvd

Veranderd door Xarabass, 15 december 2005 - 18:12


Dit forum kan gratis blijven vanwege banners als deze. Door te registeren zal de onderstaande banner overigens verdwijnen.

#2

joepiedepoepie

    joepiedepoepie


  • >250 berichten
  • 311 berichten
  • Ervaren gebruiker

Geplaatst op 16 december 2005 - 11:54

wablief?

#3

Raspoetin

    Raspoetin


  • >1k berichten
  • 3514 berichten
  • VIP

Geplaatst op 16 december 2005 - 13:08

Hierop zitten dezelfde eisen als sterile purified water. Even voor de goede orde: omdat je voor de USP moet betalen (en flink ook) zal deze info ook niet zomaar beschikbaar zijn voor iedereen. Ik wil je best op weg helpen, maar ik heb geen zin om chemieforum.nl in problemen te brengen door hier dingen te posten die niet mogen. Vandaar dat ik overal de volumes, concentraties, tijdsaanduidingen enz vervangen heb door een x, behalve de eisen. Aan de moderators de beslissing om dit te laten staan of niet.

Water for Injection packaged in bulk for commercial use elsewhere meets the requirement of the test for Bacterial endotoxins as indicated below and the requirements of all the tests under Sterile Purified Water, except Labeling.


Sterile Purified Water


Packaging and storageâ€"Preserve in suitable, tight containers.

Labelingâ€"Label it to indicate the method of preparation and that it is not for parenteral administration.

Steriliy: meet the requirements

pH : between 5.0 and 7.0 in a solution containing x mL of saturated potassium chloride solution per x mL of test specimen.

Ammoniaâ€"limit of 0.6 mg per L for containers having a fill volume of less than 50 mL and 0.3 mg per L where the fill volume is 50 mL or more.

Calciumâ€"To x mL add x mL of ammonium oxalate: no turbidity is produced.

Carbon dioxideâ€"To x mL add x mL of calcium hydroxide: the mixture remains clear.

Chlorideâ€"To x mL in a color-comparison tube add x drops of nitric acid and x mL of silver nitrate, and gently mix: any turbidity formed within x minutes is not greater than that produced in a similarly treated control consisting of x mL of a solution of sodium chloride in High-Purity Water, containing x µg of sodium chloride per L (x µg of Cl in x mL), viewed downward over a dark surface with light entering the tubes from the sides.

Sulfateâ€"To x mL add x mL of barium chloride: no turbidity is produced.

Oxidizable substancesâ€"To x mL, add x mL of x N sulfuric acid, and heat to boiling. For Sterile Purified Water in containers having a fill volume of less than 50 mL, add x mL of x N potassium permanganate, and boil for x minutes; where the fill volume is 50 mL or more, add x mL of x N potassium permanganate, and boil for x minutes. If a precipitate forms, cool in an ice bath to room temperature, and pass through a sintered-glass filter: the pink color does not completely disappear.


Verder nog geleidbaarheid:

Temp °C    Geleidbaarheid µS/cm
20                   1.1 
25                   1.3 
30                   1.4

En total organic carbon: <= 0.5 mg/l
I'm not suffering from insanity - I'm enjoying every minute of it!!





0 gebruiker(s) lezen dit onderwerp

0 leden, 0 bezoekers, 0 anonieme gebruikers

Ook adverteren op onze website? Lees hier meer!

Gesponsorde vacatures

Vacatures